Fino al 30 settembre 2024 è possibile prendere parte alla consultazione nell’ambito dell’iniziativa ERA4Health, che sta lavorando allo sviluppo di un modello armonizzato di contratto per i siti di sperimentazione clinica a livello europeo.
L’iniziativa mira a facilitare la conduzione di sperimentazioni cliniche multinazionali accademiche in Unione europea, che possono risultare complesse da gestire a causa delle incompatibilità tra le politiche e le infrastrutture specifiche dei vari paesi. In particolare, gli obiettivi dell’indagine sono:
- raccogliere informazioni sui modelli di CTA esistenti in tutta l’UE,
- ottenere una comprensione più ampia delle problematiche affrontate dai promotori accademici delle sperimentazioni cliniche multinazionali e dagli altri stakeholder rilevanti nel trattare e negoziare i CTA nel contesto delle sperimentazioni cliniche multinazionali,
- identificare le specificità nazionali negoziabili e non negoziabili (ad esempio, disposizioni legalmente vincolanti) dei CTA,
- trovare un’intesa comune su come dovrebbe essere un modello di CTA a livello UE, in modo che possa essere utilizzato come riferimento nel contesto delle sperimentazioni cliniche multinazionali accademiche.
Possono partecipare:
- promotori accademici delle sperimentazioni cliniche multinazionali,
- siti di sperimentazione coinvolti nelle sperimentazioni cliniche multinazionali accademiche,
- CRO (Organizzazioni di Ricerca Clinica) e CTU (Unità Accademiche di Sperimentazione Clinica),
- qualsiasi altro attore coinvolto nello sviluppo di procedure/modelli nazionali per l’armonizzazione dei CTA (agenzie governative e autorità).